何报翔委员：关于进一步加大监管力度 确保药品安全和高质量发展的建议

一、药品监管工作面临的新形势

（一）省级药品监管纵深加长。根据本轮党和国家机构改革精神，“国家局负责药品研发环节监管，省级局负责药品生产环节和批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的监管，市县市场监管部门负责药品经营销售等行为的监管”。新的监管体制下，省、市、县三级大部分监管职能将集中在省级统一管理，减少了监管层级，但也很有可能导致药品生产环节的监管力量失衡。以湖南省为例，全省药械化生产企业831家，药品批发和零售连锁企业总部547家以及互联网销售第三方平台等共1378家企业，监管对象数量多、风险大、地域广，监管难度大。机构改革前，大部分日常监管工作均在市县局完成，由全省近3000名干部按职责进行监管。机构改革后，这些工作全部由省药监局本级80名药械化检查人员承担。省药监局核定行政编制80人，经初步测算，监管工作量约增长9倍以上。同时，市、县两级不再单独设立药监局后，经过20年实践培养起来的药品监管队伍将面临逐步被稀释的风险。药械化产业是技术密集型产业，研发、生产、流通、使用各个环节都具有极强的技术性、专业性，药品监管专业队伍培养周期长，上述人员的流失，也会给药品安全和高质量发展工作带来不利影响。

（二）药品监管形势依然严峻。2016年至2018年9月，湖南省药监系统查办的4.2万多起案件中，药械化案件约占4成，案值过亿元的大要案主要为药品案件。在现代媒体高度发达、公众对健康安全高度关心的时代背景下，药品安全问题触点多、燃点低、关联性强，具有显著的放大效应，近年来陆续发生了胶囊事件、银杏叶事件、鸿茅药酒、山东疫苗、长春长生疫苗等影响力极大的案件。这些药品安全事件一旦发生，社会影响巨大，都将关系到政府的公信力、关系到党的执政基础。

(三)严监管助推药品高质量发展。中国是全球第二大医药市场和全球第二大化妆品市场，去年3季度，我国医药制造业工业增加值增长10.3%，远高于同期全国规模以上工业增加值6.4%的增速。在药品监管领域，高质量的产业和高效的监管一直互为支撑，强有力的监管助推医药产业发展重要前提，只有做好药品安全“守门员”，才能当好药品高质量发展的“守护神”。如果单靠省级药监部门的药械化检查人员进行严监管和促发展，从数量和距离上都难以满足监管工作实际需要，将严重影响到我国服务医药产业发展的水平。

二、进一步加强药品监管的建议

(一)鼓励各地推广复制药品监管机构创新经验。根据国家药品监管工作会议有关精神，江苏、福建、天津、重庆、浙江、广东等省（直辖市）进行了探索与创新，分区域设置省药监局派出机构，履行省级药监局对药品生产环节的检查和处罚。科学设立省级药品监督检查派出机构，有利于打破地方保护，也符合中央确保药品安全底线，追求药品高质量发展高线的要求，省级药品监督检查派出机构的职责与市县市场监管管理部门不交叉、不重合，是在大综合市场监管体制下，调配整合药品监管专业资源，建立健全条块结合、各司其职、权责明确、权威高效的药品监管管理体制。

（二）进一步强化基层药品安全保障。市县两级直接面对人民群众，是保障基层药品安全的基本支撑，各地应进一步理顺各层级关系，科学设置监管机构，合理配备各层级的监管及执法力量，在纵向责任体系上，应杜绝监管事权层层下放、监管责任层层下卸，做到事权清晰、上下畅通。市场监管部门要加强市县药械化监管机构和编制的配备，最大限度地保留好、利用好、扩充好市县药品监管力量，确保基层药品监管专业队伍不流失；在组建市场综合执法队伍中，要加强药品执法力量，建立高效且相对独立的药品执法队伍，保障基层药品安全。